หลายคนมักมองว่าการเข้าสู่วงการเครื่องมือแพทย์จะเป็นเรื่องยาก เริ่มต้นอย่างไร ข้อกำหนดหรือกฏหมายเป็นอย่างไร
หรือผู้ประกอบการที่อยู่ในวงการเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว อยากจะพัฒนา ต่อยอดงานที่มีอยู่พร้อมนวัตกรรมใหม่ๆ
วันนี้เรามาดู 5 ขั้นตอน เปิดประตูธุรกิจเครื่องมือแพทย์เป็นของตัวเองนั้นมีอะไรบ้าง ?
ขั้นตอนที่ 1 ตั้งเป้าหมาย เรียนรู้และศึกษาผลิตภัณฑ์ที่จะทำ
สิ่งแรกที่สำคัญที่สุดในการเริ่มต้นเข้าสู่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์คือการเริ่มตั้งเป้าหมายผลิตภัณฑ์ก่อนว่าสนใจผลิตภัณฑ์ใด อาจเริ่มต้นจากหลายผลิตภัณฑ์ก็ได้ จากนั้นประเมินความพร้อมของตนเองว่ามีศักยภาพในผลิตภัณฑ์นั้นมากน้อยแค่ไหน เช่น ศักยภาพด้านตลาด ศักยภาพในด้านเทคโนโลยี ศักยภาพด้านต้นทุน เป็นต้น หากมีความพร้อมที่จะเดินหน้าต่อ ขั้นต่อไปคือ ศึกษาข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญ ซึ่งข้อมูลสำคัญที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องทราบเป็นพื้นฐานคือเรื่องมาตรฐาน และกฎระเบียบข้อบังคับ โดยสามารถติดตามข้อมูลได้ที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา www.fda.moph.go.th
ขั้นตอนที่ 2 พัฒนาผลิตภัณฑ์เตรียมพร้อมผลิตเชิงพาณิชย์
หลังจากที่ได้เป้าหมาย และศึกษาข้อมูเชิงลึกเรียบร้อยแล้ว ก็เข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้นแบบ ซึ่งในขั้นตอนนี้ควรวางแผนการดำเนินการในด้านขอรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ และมาตรฐานการผลิต ควบคู่ไปพร้อมกัน และทดสอบผลิตภัณฑ์เพื่อให้ได้คุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เตรียมความพร้อมผลิตจริงเชิงพาณิชย์
ขั้นตอนที่ 3 จดทะเบียนสถานประกอบการ/ขออนุญาตผลิตภัณฑ์
เมื่อได้ผลิตภัณฑ์ต้นแบบที่มีความพร้อมในการผลิตจริงเชิงพาณิชย์แล้ว ก็ดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และดำเนินการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 2562 ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ขั้นตอนที่ 4 ทำการขออนุญาตโฆษณา
เมื่อได้รับการอนุญาตผลิตภัณฑ์จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรียบร้อยแล้วก็สามารถดำเนินการผลิตและจัดจำหน่ายได้เลย แต่ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการโฆษณาและประชาสัมพันธ์ผลิตภัณฑ์ผ่านสื่อหรือช่องทางต่างๆ จำเป็นต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ขั้นตอนที่ 5 คอยตรวจสอบ ติดตามข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์/กฎหมายใหม่ๆ อยู่เป็นประจำ
เพื่อให้การดำเนินธุรกิจเครื่องมือแพทย์เป็นอย่างราบรื่น จึงควรติดตามข่าวสารที่เกี่ยวข้องรวมถึงติดตามกฎระเบียบข้อบังคับใหม่ๆ ควบคู่ในระหว่างการดำเนินธุรกิจด้วย เพราะการติดตามความเคลื่อนไหวและการเปลี่ยนแปลง เป็นสิ่งสำคัญในการรับมือกับปัญหา และการมองหาโอกาสใหม่ๆ ที่ดีอีกด้วย
—————————————————————–
ขอขอบคุณข้อมูลอ้างอิงเนื้อหาจาก
สถาบันพลาสติกได้ที่ https://www.thaiplastics.org/document_page.php?id=1006
ฐานข้อมูลโครงสร้างอุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ http://medicaldevices.oie.go.th/Article.aspx?aid=18
กองควบคุมเครื่องมืแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/
ติดตามข้อมูลดีๆ จากศูนย์ ITC
Website : www.itc.or.th
Facebook : ITC Industry Transformation Center
Line Official Account : @114qmusj, http://nav.cx/dmbXjPH
Youtube Official : ITC Industry Transformation Center
Tel.02-058-4988, 02-391-5340-43, 1358
